[시사저널e=이상구 의약전문기자] 국내 첫 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제인 큐로셀 '림카토주'의 연내 출시 여부와 최종 약가가 주목된다. 이번 주 개최되는 심평원 약평위에 림카토주가 상정돼 급여 판정을 받으면 9부 능선을 넘으며 연내 출시 가능성이 높아질 전망이다. 약가는 대체약제인 '킴리아주' 3억 6000만원보다 다소 낮은 수준으로 예상되는 상황이다. 사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 국내 첫 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제인 큐로셀 '림카토주'의 연내 출시 여부와 최종 약가가 주목된다. 31일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 매달 첫 번째 목요일 약제급여평가위원회를 열어 신약 급여 여부를 판정한다. 9월의 경우 3일 개최가 확인됐다. 이번 약평위에는 국산 첫 CAR-T 치료제 림카토주가 상정될 가능성이 주목되는 상황이다. 앞서 7월 8일 심평원이 개최한 제6차 암질환심의위원회에서 림카토주는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료'로 급여기준이 설정된 바 있다. 통상 항암신약이 암질심을 통과한 지 6개월 가량 경과되면 약평위에 상정되는 것이 관행이다. 하지만 림카토주는 신약 허가 및 약가 책정, 급여 여부를 동시 심사하는 허가-평가-협상 연동 시범사업 대상이기 때문에 9월 약평위 상정 가능성이 관측된 것으로 풀이된다. 모바일 바다이야기 pc버전 이처럼 림카토주 급여 절차와 출시 시기에 관심이 집중되는 것은 당초 회사측이 9월 급여 출시를 1차 과제로 제시했으며 국산 첫 CAR-T 치료제라는 품목 특성으로 인해 림카토주를 기다리는 환자들이 있기 때문이다. 실제 중앙암등록본부 통계에 따르면 국내 연간 신규 DLBCL 진단 환자는 3500명 규모로 추산된다. 급여가 적용되는 3차 치료 대상 환자는 전체 17.1%인 600명 수준으로 알려졌다. 림카토주 9월 급여 출시를 목표로 했던 큐로셀은 5월 개최된 심평원 암질심 통과에 실패하자 연내 출시로 수정했다. 이후 7월 암질심 통과로 이날 현재 약평위, 약가협상만 남겨놓은 상태다. 현재 큐로셀은 9월 약평위 상정 여부 등 구체적 내용 확인을 유보하고 있다. 업계는 림카토주 가격이 3억원을 넘길 것으로 예상되는 초고가 원샷 치료제인 만큼 위험분담계약제(RSA)를 기본으로 복수의 사후관리 조건을 심평원과 협의했을 것으로 관측한다. 위험분담계약제란 신약 효능이나 건강보험 재정에 미치는 불확실성을 제약사와 국민건강보험공단이 나눠 부담하는 제도를 지칭한다. 환급형과 총액제한형, 환자 단위 성과 기반형으로 구분된다. 쉽게 설명하면 3억원을 넘는 초고가 약제에 건강보험을 적용시키려면 제약사와 국가가 일정 부분 분담해야 한다는 논리로 풀이된다. 건보재정을 특히 중시하는 정부 입장에서 위험분담계약제는 초고가 약제 급여 필수조건이라는 분석이다. 바다시즌7게임 제약업계 관계자는 "림카토주 같은 신약은 정부가 권유해 위험분담계약제를 진행하는 경우가 대부분"이라며 "계약은 공단에서 체결하지만 구체적 내용은 심평원과 논의하는 사례가 많고 현실적으로 그 내용이 급여를 받는데 영향을 준다"고 말했다. 심평원에서 급여 판정을 받게 되면 공단과 악가협상은 비교적 순탄하게 진행될 전망이다. 앞서 설명한 위험분담계약제와 사후관리 조건을 논의해 확정 절차를 밟을 것으로 예상되기 때문이다. 큐로셀은 림카토주 연내 출시에 비중을 두고 있기 때문에 60일 협상 기간에 얽매일 필요가 없다. 협상을 서두를 경우 30일이나 40일 이내에도 충분히 마무리할 가능성이 있다는 관측이다. 큐로셀은 회사 관계자가 최근 밝힌 '약가가 핵심이 아니다'라는 발언 의미와 관련, "단순 약가 수준보다는 신속한 급여 등재와 조기 투여를 통해 환자 치료 기회 확대를 최우선 목표로 두고 있다는 취지"라고 설명했다. 큐로셀은 대체약제 가중평균가 등을 활용한 림카토주 급여 적정성 평가 절차를 진행한다고 확인했다. 현재 약제급여목록에 등재된 CAR-T 치료제는 한국노바티스 '킴리아주'가 유일한데 가격은 3억 6003만 9359원이다. 이에 킴리아주 약가와 유사한 수준이나 또는 다소 낮은 가격으로 등재될 것이라는 게 전문가들 설명이다. 최근에는 여러 정황으로 낮은 가격 관측이 설득력을 얻고 있다. 큐로셀이 연내 출시에 비중을 둔 상황도 한 요인으로 꼽힌다. 익명을 요청한 환자단체 관계자는 "그동안 국내 업체 신약보다는 림카토주가 한 단계 높은 가격대여서  관심이 적지 않다"며 "큐로셀이 국내 첫 CAR-T 치료제를 개발한 만큼 남은 급여 절차를 서둘러 조속히 환자들에게 공급하길 희망한다"고 말했다. 는 제도를 지칭한다